人口老化衝擊，造就生技醫藥大黑馬
中國的「十二五計畫」中，將生物技術產業列入七大新興產業，韓國則推出「Bio-Vision 2016計畫」，而台灣也不落人後，制定「台灣生技起飛鑽石行動方案」，目的無他，皆是要藉由扶植國內的生技醫藥產業，發展個人化醫療、健康照護、保健與醫藥等 來預防高齡化社會所帶來的衝擊 (台灣於2030年老年人口將高達570萬)，於是讓生技醫藥產業一躍成為全球最具發展潛力的明星產業；以台灣而言，生技熱潮牽動熱錢，使得今年上市上櫃的生技醫藥公司數量較去年成長一倍之多，生技概念股股價漲破200元者不勝枚舉，連楊育民先生 (前羅氏全球技術營運總裁)、蘇懷仁先生 (生技整合育成中心首席顧問)等大咖都回台力挺生技年度大會，下一個 「兆元產業」 並非口號，指日可待。
四面楚歌：台灣學名藥廠身陷訴訟泥沼
專利戰爭是高科技產業必須面對的課題，對於研發密集度高的生技醫藥產業而言，專利更是不可或缺的競爭利器。就製藥業來說「學名藥」 (依專利藥申請專利時所公開的資訊，產製相同主成分的藥品)一直是兵家必爭的戰場，然而隨著新藥開發的風險愈來愈高， 國際級的專利藥廠常使出專利訴訟的殺手鐧，拖延學名藥的上市時間，台灣的學名藥廠就深受專利訴訟的影響，經典案例有：
● 健亞與日商武田：
健亞原預計於2005年上市的糖尿病學名藥(Vippar)，因被武田提起專利訴訟，導致許可證被衛生署暫緩核發，直至2009年確定健亞沒有侵權，產品才順利上市；
● 科化與德商默克(Merck)：
科化於2005年投入骨質疏鬆學名藥的開發，好不容易取得衛生署學名藥許可證，剛準備上市即遭默克警告有侵權行為，最後大膽打出專利無效宣告(舉發)策略，才讓國際大廠打退堂鼓；
● 台灣東洋與法商安萬特(Aventis)：
台灣東洋所研發的「汰杉注射劑」學名藥，拿到歐洲紫杉醇的學名藥證後，卻仍無法進軍歐盟，就是因為與安萬特的專利訴訟，訴訟過程中台灣東洋初審勝訴，然安萬特持續上訴拖延產品上市時間；經歷多次專利攻防後，雖終宣告台灣東洋獲勝，然產品的佈局已深受影響。
(如下圖所示，雙方專利訴訟共歷時約五年。)
老藥廠浴火重生：台灣東洋
時間拉回1994年，曾與永信、生達並列台灣三大學名藥廠的台灣東洋藥廠，因為侷限於台灣單一市場並受到健保制度衝擊，淪為低毛利率且瀕臨倒閉的藥廠。當時由現任董事長 林榮錦先生接手後，透過縮減生產線、產品線，簡化藥品包裝，以及重新建立大型醫院的業務團隊，成功地讓東洋轉虧為盈；
不僅如此，更進一步將台灣東洋定位為癌症及心血管的專業藥廠，靠著研究大藥廠的專利並迴避設計研發出享有較高健保給付的類新藥(新藥的一種，對於專利藥的主成分進行修飾，進而改變劑型、配方或適用症)，為走向國際化市場，亦專注於國際認證，不但成為全台第一家通過歐盟認證的製藥廠，其研發用於癌症的紫衫醇(Docetaxel)學名藥，也在歐洲取得全台第一個學名藥藥證，造就其卓越的獲利表現，近三年的每股純益(EPS)均在2.5~3.2元之間，股價多在百元之上。 經「生技業的艾科卡」林榮錦先生改造後的台灣東洋，已成為台灣生技類股中的指標代表，今非昔比。
兵力懸殊的一場專利戰
故事要從2006年說起，當時台灣東洋研發出用於癌症的「汰杉注射劑」學名藥，不僅獲得中華民國發明專利，更取得衛生署的許可證，證明自己具有迴避大藥廠專利的研發能力；然而，當台灣東洋正準備分食法商安萬特在台灣達9億元的剋癌易(乳癌及肺癌用藥)市場時，營業規模比台灣東洋大上300倍的法商安萬特(世界第三大藥廠)，隨即發起一場兵力懸殊的專利大戰，意欲藉由專利訴訟打壓台灣東洋的學名藥上市時間。面對大鯨魚安萬特的來勢洶洶，其專利證人在鑑定報告中，所列舉的侵權證據，更是言之鑿鑿，讓台灣東洋感受到這場仗的艱難。
學名藥小霸主不甘示弱
實務上，遭遇專利訴訟的回應策略有四種：專利侵權反訴、專利無效宣告(舉發)、產品不侵權抗辯與和解。多數國內廠商在遭遇國際大廠的專利威嚇下，若是有其他和解前例可循，多半也會直接和解付錢了事，但台灣東洋卻不這麼做，手中握著投入大量成本進行迴避設計的「汰杉注射劑」，經仔細的市場與風險評估後，小霸主台灣東洋決定率軍對抗大鯨魚安萬特，在專利戰場上一決高下。
(照片源自 Fraternal Thoughts)
非懂不可！「專利兵法」訴訟篇
台灣東洋定調正面迎戰後，隨即著手研擬訴訟策略，在評估自身專利不足以對法商安萬特提出侵權反訴後，專利無效宣告(舉發)與產品不侵權抗辯，成為台灣東洋在這場專利戰役的兩把利刃，簡要說明如下：
● 專利無效宣告(舉發)：因專利有效與否，可以直接向專利專責主管機關提起撤銷之舉發(專利法第71條與第119條)或由民事案件審理法院直接在個案內作判斷(智慧財產案件審理法第16條)，故為被告常見的訴訟策略，台灣東洋亦不例外其做法為：
(1) 鑽研系爭專利的技術特徵：知己「知彼」，是百戰不殆的第一步！務必確定訴訟專責人員了解系爭專利的技術特徵，包含高階主管、內部法務與外部律師等；
(2) 收集有利證據：仔細尋找相關專利前案，或是產品廣告、已公開的市場資訊與學術文獻等，甚至是專利申請期間的申復與修正資料，都有可能是專利訴訟中的關鍵證據，台灣東洋即是以多項專利前案與申請時的修正資料，成功讓安萬特的專利無效；
(3) 作出專利無效宣告或舉發：對系爭專利的可專利性要件 (新穎性、進步性與產業利用性)、可據以實施要件或技術特徵揭露不明確等，提出疑義。
● 產品不侵權抗辯：針對專利侵害鑑定原則 (全要件原則、文義讀取與均等論等)進行抗辯，或進一步提出適用禁反言與先前技術阻卻違法等；另外，產品不侵權抗辯的策略運用，可積極尋求專業且具權威性的專家證人，其出具的不侵權鑑定報告，常是關鍵證據之一，例如台灣東洋即找上中興大學化學系 陸大榮老師作為判斷乙醇殘留的專家證人。
纏訟五年，利用上述兩把利刃，歷經多次專利攻防後，台灣東洋終告獲勝，雖然受訴訟影響產品暫時無法佈局全球市場，但卻因此擁有了台灣生技醫藥廠商所缺乏的國際專利訴訟經驗，成為國內少數敢與國際大藥廠在專利戰場上較勁的藥廠。
百家爭鳴，生技醫藥市場硝煙四起
根據台灣生物技術發開中心統計，國內約有400家以上生技醫藥廠商，主要領域為食品生技、醫療診斷、製藥與農業生技，2012年的生技醫藥業總值達台幣890億元；在生技熱潮的推波助瀾，與一波生技新藥的專利過期下，百家爭鳴的市場競爭勢必益加明顯。而專利到期對專利藥廠而言，可說是重大的威脅，龐大的現金流將因而消失，換句話說，國際大廠必定採取更多專利訴訟來保護自己的市場地位。
讓台灣東洋浴火重生的關鍵因素為何？台灣東洋為何敢採取反擊策略？
林榮錦董事長如此說：
「尋找你產業價值鏈中最困難的一段，切進去佈局，在那裡建構好你的堡壘就對了！」
台灣東洋對於研發及專利佈局的用心，可供國內廠商借鏡，作為與國際大廠攻防的參考，當面臨專利訴訟時，不至於束手無策，徒呼負負。
(封面圖片源自：epSos .de@flickr.CC By 2.0)
