奔向TPP!台灣專利法的修正動向(一)-因應專利連結制度,增訂專利權人起訴依據 - 智由博集 | 智由博集

奔向TPP!台灣專利法的修正動向(一)-因應專利連結制度,增訂專利權人起訴依據

tablets-1001224_1280

 

 

1

 

本篇將報導第一項重點:因應專利連結制度,增訂專利權人起訴依據

 

配合加入TPP之政策,我國藥事法已規劃修法建立「專利連結制度」,因此專利法也必須跟進修法,但由於我國製藥業目前仍然以「學名藥」的研發製造為大宗,此次專利連結制度的引進,將全面影響學名藥與原廠藥的權利分配

 

筆者會先從解釋「什麼是學名藥?」為起點,進一步的帶讀者知道「專利連結制度」的設立原因,再將最新的修法資訊彙整給讀者,讓資訊能一次性的完整呈現。

 

 

ㄧ、學名藥?原廠藥?傻傻分不清楚 

原廠藥(Brand Drugs)是指,當新藥藥廠投入大量資金開發新配方、新技術後,將成果「申請專利」並上市的藥品。

 

而學名藥(Generic Drugs)則是指,原廠藥過了專利期後,其他學名藥藥廠依照原廠申請專利時,所公開的資訊為基礎,製造生產出相同主成分的藥品。

 

 

二、什麼是專利連結制度?

這是一個能更貫徹保護專利權人的制度,也就是當學名藥廠商,為了將新的學名藥上市,須先向主管機關申請「查驗登記」,而這時候依照專利連結制度,便會將「學名藥是否能取得登記許可」與「有沒有侵害原廠藥的專利權」來進行「專利連結」,在查驗登記的審查「程序中」便會先將該學名藥的相關資訊,通知原廠藥的專利權人,讓潛在的侵權爭議,可以在程序開始時便浮現出來,並在審查階段就解決這些爭議,已減少雙方智慧財產權管理的成本。簡言之這是一種預防措施」,等到學名藥原則上沒有侵權之虞時,才能得到許可上市

 

 2

(圖片來源:「因應TPP專利法修正草案公聽會」智慧財產局簡報)

 

 

三、我國專利修正草案與修法重點?

專利法修正草案第六十條之一:
依藥事法第四十八條之八第四款聲明之查驗登記申請案,專利權人於接獲通知後,得依第九十六條第一項規定,請求除去或防止侵害

 

前項專利權人未於藥事法第四十八條之十二第二項第一款所定期間內對該查驗登記申請人提起訴訟者,該申請人得就其申請查驗登記之藥品是否侵害該專利權,提起確認之訴
 

 

修法重點:

(一)侵權範圍的認定?

本條第一項只是為了釐清是否有侵權行為的發生,還不會有任何「具體侵害行為」,因此可以請求的範圍會和一般侵權行為不同,立法理由參照美國法認為侵權範圍是「專利或其使用有專利之藥品」、「在專利期限屆滿前,為商業性之製造、使用、銷售之目的」。
 
(二)救濟方法?
若發生第一項之情形,得依專利法96條第一項救濟。

 

(三)是否只包含有經藥事法登載的專利?
基於「紛爭解決一次性」的考量,新藥專利權人起訴的專利權,可以包含「有經」或「未經」依藥事法登載的專利。

 

(四)如果新藥專利權人,沒有在規定期間內提起訴訟怎麼辦?

新藥專利權人,雖然沒有依照本條第二項所定的期間內提起訴訟,但依然可以以本條第一項與第二項請求。

 

(五)學名藥廠商有什麼保護自己的武器?

如果新藥專利權人沒有在查驗登記期間中提出侵權救濟,反而在學名藥許可上市後,才提起侵權訴訟,將會使學名藥廠商的投資浪費,也影響大眾用藥的權利。

 

因此本法第二項便允許學名藥廠商,在新藥專利權人未在期限內提起訴訟時,學名藥的查驗登記申請人,可以就申請的學名藥品是否會構成專利權侵害,來提起確認之訴。

 

 

小總結:

專利連結制度的引進,其實在幾年前便開始有著熱烈討論,許多論者會認為,專利連結制度過度偏重保護原廠專利權人,因此會造成學名藥廠更加弱勢的地位,不過目前智慧財產局的態度似乎是認為,如果讓學名藥廠能有「確認之訴」的權利,便可以讓彼此間的權利平等,但針對這樣的見解,應需報持懷疑的態度,畢竟程序所造成的時間成本相當浮動,到底對於學名藥廠的負擔為何?是難以估計的。

 

台灣的製藥業目前依然以學名藥為大宗,雖產業策略上有往改良型新藥發展的趨勢,但這次的專利連結制度的引進對於產業衝擊不可小覷,而現有的資料對於這次專利連結範圍是否及於改良型新藥,還是只限於學名藥?因為筆者目前還無法取得最新修正的藥事法草案,而無法將更細緻的資訊帶給讀者,但至少我們可以知道未來制度改革方向,也可以開始進行一些準備的動作了,在這裡也深深期盼台灣製藥業能在各強權夾擊下,未來依然能蒸蒸日上、蓬勃發展。

 
附註:美國與韓國立法例

美國法例:

 3

4

(圖片來源:「因應TPP專利法修正草案公聽會」智慧財產局簡報)


韓國法例:

 螢幕快照_2016-04-20_上午2.43.59

(圖片來源:「因應TPP專利法修正草案公聽會」智慧財產局簡報)

 

Cover photo credit:CC0 Public Domain

來源:https://pixabay.com/zh/%E7%89%87-%E9%B8%A1%E5%B0%BE%E9%85%92-%E6%B7%B7%E5%90%88%E7%89%87-%E8%8D%AF%E7%89%A9-3d-%E6%A9%99-1001224/

 

LAN

View more posts from this author