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沒想到,雅培的化學藥專利佈局比奶粉做的還要好!

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CoverPhotoCredit:HCC Public Information Office, CCBY-A.NC.

作者:王長春 苗燕 超凡知識產權服務股份有限公司

Abbott因為嬰幼兒奶粉而被大家所熟知,然而,這家超過百年的藥企,其旗下的西藥產品、診斷產品其實早已紮根我們的生活。AbbVie作為研究型生物製藥公司於2013年從Abbott拆分而獨立,並於2015成功收購抗癌藥企的潛力股Pharmacyclics,使得Abbott在抗癌藥物的研發走上了快車道。

Venetoclax作為一種原研藥,尤其是一種孤兒藥,是治療攜帶17p刪除突變(del 17p)患者以及之前已接受至少一種療法的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的突破性新藥。Venetoclax作為含金量極高的超級IP,也必將成為Abbott的下一個金字招牌。

1.地域佈局

橘皮書(Orange Book)披露了Venetoclax的核心專利,其包括化合物核心專利US8546399(B2)和治療方法核心專利US9174982(B2)。其中,化合物核心專利採用巴黎公約和PCT申請兩種方式在全球32個國家/地區進行申請,為其在全球多個國家/地區上市做好了充足的準備。


圖1 Venetoclax在全球的專利地域佈局

2.技術佈局

除了廣泛的地域佈局之外,在Venetoclax的化合物核心專利的基礎上,Abbott還對其進行了合理的技術佈局。由於Abbott已在全球的主流藥品市場對Venetoclax進行專利佈局,在此僅以中國為例。


圖2 Venetoclax在中國的專利技術佈局

從上圖可以看出,Abbott後續還對Venetoclax的結構通式、衍生物、製劑、晶型、適應症以及製備方法進一步佈局。通過控制上述各項專利申請提交和公開的時機,以及各項專利中設計結構數據、實驗數據的披露程度,有效延長Venetoclax的保護期限。事實上,化學藥在研發過程中,能夠進行專利佈局的客體不僅限於此,如製備方法、中間體、特定雜質、鹽、前藥、代謝物、立體異構體和溶劑合物等均可以作為技術佈局的方向。

此外,從Venetoclax的化合物核心專利可以看出化學藥核心專利的一條鐵律:採用馬庫什權利要求(Markush Claim)對化合物建立層級保護,這樣不僅能保證化合物核心專利記載範圍能夠大於行政審批的要求,還能夠有利於後續對化合物進一步的篩選。

需要特別說明的是,採用包括“聯合用藥”、“老藥新用途(新適應症)”和“精準醫療下的個體化用藥”等方式,既能夠通過專利制度延長藥物的保護期限,又能夠降低藥企的研發成本,進一步推遲藥企“專利懸崖”的到來。Abbott對Venetoclax聯合用藥的佈局已經展開,圖2中的CN104768581A(申請日2013.9.6),該案中公開了Venetoclax與Ⅱ型抗CD20抗體的聯合用藥治療癌症的組合療法。通過“聯合用藥”,對Venetoclax充分再利用,進一步延長Venetoclax的生命週期。

相信Abbott對Venetoclax“聯合用藥”的專利佈局還會持續和深入,未來也許還會見到Venetoclax作為“老藥新用途”的佈局。眾所周知,“老藥新用途”在我國以瑞士型權利要求而被專利法接受,而在美國和歐洲均直接為疾病的治療方法而被專利法接受,Abbott會怎樣處理讓我們拭目以待。在充分了解Abbott對Venetoclax的專利佈局所作的細緻工作後,讓我們不得不感嘆Abbott的化學藥專利佈局比奶粉做的還要好!

藥物研發過程中伴隨的是高投資和高風險,從藥物化合物的合成、篩選、藥效試驗、毒性試驗、動物試驗、臨床試驗到上市,往往都在十年以上。因此,藥企在化學藥上需要採用全面的專利佈局策略才能保證後期高收益。我們相信一個合理的、完善的化學藥專利佈局並不會局限於上述內容,也應當包括老生常談的許可和訴訟,甚至更應該包括專利標準化運營。

沒錯,就是在通訊領域吵得熱熱鬧鬧的標準必要專利在化學藥領域卻有著借鑒的價值。標準必要專利的影響和好處不言而喻,在此我們不做過多的討論和贅述。在醫藥領域,藥品的標準包括國家標準和國家註冊標準。其中,國家標準包括:局頒標準、部頒標準和中國藥典,以前衛生部頒布的叫部頒標準,成立藥監局頒布的叫部頒標準。國家註冊標準包括:註冊標準和企業標準。在實際操作中就有這麼一種標準為《國家藥品標準化學藥品地標升國標(一至十六冊)》,可想而知,化學藥的專利標準化運營一條可選路線為:企業標準——地方標準——國家標準,甚至從國家標準升至國際標準。

專利標準化運營的重要性難以一言蔽之。

舉一個簡單的例子來說明,在明星IP化、IP資本化的網紅時代,稱高曉鬆的《曉松奇談》為“脫口秀”節目的第一網紅毫不為過,但是最近《曉松奇談》暫別愛奇藝實實在在的讓“美人”高曉鬆又火了一把。不妨將化學藥企比作愛奇藝,市場比作高曉松,標準必要專利比作阿里巴巴。細節是,《曉松奇談》與愛奇藝分手後,高曉松首要談到的是自己的身份:阿里娛樂的主席。也就是說,如果化學藥企業無法把專利標準化運營好,那麼市場要跑,化學藥企攔都攔不住。換一句話說,將來沒有把專利標準化運營好的化學藥企業和高曉松之間相差的豈止是一個阿里!

化學原研藥的專利佈局不僅限於專利上游產業的申請,還包括專利下游產業的運營。2015年醫藥領域創新的桂冠已經花落中國,相信在不久的將來會有更多的原研藥會出自中國。請一定要記得把化學藥的專利佈局做好,然後揮舞著專利大棒走遍天下市場。

數據來源:
1、萬象雲
參考資料:
1.FDA approves new drug for chronic lymphocytic leukemia in patients with a specific chromosomal abnormality.
2.Orange Book(橘皮書): Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations.Appl NO:N208573.
3.張清奎.醫藥專利保護典型案例評析[M].北京,知識產權出版社,2012:3
4.化學藥之化合物的專利佈局與申請策略
5.化學藥之聯合用藥的專利佈局
6.董麗,楊悅.美國藥品專利期延長與市場獨占期規定研究[J].中國醫藥導,2006,8( 5) : 391-394.
7.鈦媒體.爭搶“高曉松”,別讓他跑了!
8.中國專利信息中心.全球醫藥行業十大創新者公佈,中國摘得全球醫藥創新桂冠。
9.劉鵬,韓徵,黃軼傑;孫俐.西地那非的中國專利保護現狀分析[J].中國新藥雜誌,2015,24( 5) : 484-488。
10.劉鑫,余翔.標準必要專利與我國企業策略研究[J].知識產權,2014,11:59-63。

本文獲IPRdaily.cn中文網授權轉載,原文在此
編輯:IPRdaily.cn 趙珍
校對:IPRdaily.cn 縱橫君

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